Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (1)
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (2)
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (3)
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs
Dans l’essai de Phase 2b mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans, la combinaison ganaplacide/luméfantrine a atteint le critère principal de l’étude
Le monde a besoin d’un portefeuille diversifié de médicaments antipaludiques, d’autant plus que nous sommes confrontés à l’émergence d’une résistance aux traitements actuels
BASEL, Suisse, 1 octobre 2021/APO Group/ --
Novartis (www.Novartis.com) et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison sans artémisinine pour le traitement du paludisme non compliqué a donné des résultats positifs ; Dans l’essai de Phase 2b mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans, la combinaison ganaplacide/luméfantrine a atteint le critère principal de l’étude ; Les résultats positifs de la Phase 2b d’un traitement antipaludique de prochaine génération encouragent la poursuite du développement de cette combinaison.
Tandis que la résistance du paludisme au traitement actuel devient de plus en plus menaçante, Novartis et MMV annoncent qu’un essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison sans artémisinine a donné des résultats positifs.
L’étude a testé le ganaplacide, un nouvel agent présentant un mécanisme d’action entièrement nouveau, en combinaison avec une nouvelle formulation de la luméfantrine, optimisée aux fins de l’administration d’une dose quotidienne unique. Cette combinaison peut potentiellement éliminer l’infection palustre, y compris les souches résistantes à l’artémisinine, mais aussi bloquer la transmission du parasite du paludisme.
Cet essai de Phase 2b était une étude ouverte, randomisée et contrôlée, réalisée en deux étapes, portant sur plus de 500 patients souffrant de paludisme aigu non compliqué dû à une infection provoquée par Plasmodium falciparum. Après l’évaluation réussie du traitement chez 349 patients âgés de plus de 12 ans dans le cadre de la Partie A de l’étude, 175 patients de moins de 12 ans originaires de sept pays où le paludisme est endémique (Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Gabon, Kenya, Mali, Ouganda et Inde) ont été recrutés pour la Partie B.
La combinaison ganaplacide/luméfantrine en formulation de dispersion solide a atteint le critère principal de la Partie B de l’étude chez les enfants souffrant de paludisme aigu non compliqué. Le critère principal, à savoir une réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) au jour 29 avec correction de la réaction en chaîne par polymérase (PCR), était considéré comme atteint si la limite inférieure de l’intervalle de confiance bilatéral exact à 95% pour le taux d’ACPR corrigé par PCR était supérieure à 80%.
Chez les enfants atteints de paludisme aigu non compliqué, la réponse au traitement avec la combinaison ganaplacide/luméfantrine a été similaire au taux observé chez les patients qui avaient reçu un traitement témoin artéméther-luméfantrine. Avec la combinaison ganaplacide/luméfantrine, des durées médianes d’élimination des parasites similaires à celles du traitement témoin ont également été constatées. La combinaison ganaplacide/luméfantrine en formulation de dispersion solide a été généralement bien tolérée chez les enfants.
« Le monde a besoin d’un portefeuille diversifié de médicaments antipaludiques, d’autant plus que nous sommes confrontés à l’émergence d’une résistance aux traitements actuels », a déclaré Sujata Vaidyanathan, directrice de l’unité Global Health Development de Novartis. « Ces résultats sont assurément une excellente nouvelle, mais il reste encore beaucoup à faire. Actuellement, un enfant meurt du paludisme toutes les deux minutes [1] ; c’est pourquoi nous devons continuer à accélérer nos progrès dans le développement de nouveaux outils pour sauver des vies. »
« Il s’agit d’une avancée réellement passionnante dans le développement de médicaments antipaludiques de prochaine génération », a déclaré Dr David Reddy, directeur général de MMV. « Les données de cette Phase 2b nous permettent de rester prudemment optimistes quant au fait que la combinaison ganaplacide/luméfantrine pourrait un jour sauver la vie des sujets les plus exposés au risque du paludisme : les jeunes enfants. MMV est fier d’avoir collaboré avec Novartis dans le cadre de ce projet, depuis la découverte du composé jusqu’au développement clinique, et nous attendons avec impatience les prochaines étapes. Nous félicitons Novartis pour avoir achevé cette étude dans les délais malgré les difficultés supplémentaires dues à la Covid-19, et nous tenons également à remercier les chercheurs, les soignants, les patients et leurs familles. »
L’étude a été dirigée par Novartis avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses donateurs. La formulation de dispersion solide de la combinaison ganaplacide/luméfantrine est également incluse dans les activités du consortium WANECAM2 financé par le Partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques (EDCTP) qui soutient le renforcement des capacités en Afrique.
Ces résultats positifs favorisent la future progression de la combinaison au bénéfice des patients atteints de paludisme aigu non compliqué.
Les résultats arrivent à point nommé, car une étude publiée récemment dans le New England Journal of Medicine [2] fait état d’une diminution de la sensibilité à l’artémisinine en Ouganda, un an après la publication d’une recherche similaire effectuée au Rwanda.
Le paludisme à Plasmodium falciparum est traité principalement au moyen de combinaisons à base d’artémisinine (ACT), telle que l’artéméther-luméfantrine. Les ACT restent encore très efficaces et sont bien tolérées. Novartis, qui a lancé la première combinaison d’ACT à dose fixe en 1999, a fourni depuis plus d’un milliard de traitements antipaludiques, pour la plupart à prix coûtant. Cependant, on observe fréquemment en Afrique que les parasites répondent plus lentement à l’artémisinine, d’où le besoin de plus en plus urgent de développer une nouvelle classe d’antipaludiques sans artémisinine afin d’éviter un retour aux taux élevés de mortalité infantile enregistrés pour la dernière fois dans les années 1990.
Références
[1] Organisation mondiale de la santé, World Malaria Report 2020. Disponible sur : https://bit.ly/3iqQepP
[2] https://bit.ly/3FcOKcC
Distribué par APO Group pour Novartis.
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (1)
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (2)
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs (3)
Notes aux rédacteurs :
Le ganaplacide, découvert à l’Institut des maladies tropicales de Novartis, est le résultat d’un programme de recherche conjoint soutenu par Wellcome Trust, Medicines for Malaria Venture et le Conseil de développement économique de Singapour en collaboration avec l’Institut des maladies tropicales de Novartis, l’Institut de génomique de la Fondation Novartis pour la recherche et l’Institut tropical et de santé publique suisse. Le programme de recherche avait pour objectif de découvrir la prochaine génération de médicaments antipaludiques.
Disclaimer :
This media update contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “investigational,” “pipeline,” “launch,” or similar terms, or by express or implied discussions regarding potential marketing approvals, new indications or labeling for the investigational or approved products described in this media update, or regarding potential future revenues from such products. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements are based on our current beliefs and expectations regarding future events, and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those set forth in the forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this media update will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labeling in any market, or at any particular time. Nor can there be any guarantee that such products will be commercially successful in the future. In particular, our expectations regarding such products could be affected by, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; regulatory actions or delays or government regulation generally; global trends toward health care cost containment, including government, payor and general public pricing and reimbursement pressures and requirements for increased pricing transparency; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection; the particular prescribing preferences of physicians and patients; general political, economic and business conditions, including the effects of and efforts to mitigate pandemic diseases such as COVID-19; safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, and other risks and factors referred to in Novartis AG’s current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Novartis is providing the information in this media update as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this media update as a result of new information, future events or otherwise.
Novartis, relations avec les médias
Email : media.relations@novartis.com
Arzum Ustun
Novartis, communications, affaires d’entreprise et santé mondiale
+41 79 108 5314 arzum.ustun@novartis.com
Novartis, relations avec les investisseurs
Bureau central des relations avec les investisseurs : +41 61 324 7944
Email : investor.relations@novartis.com
Ligne centrale
Samir Shah
+41 61 324 7944
Amérique du Nord
Sloan Simpson
+1 862 778 5052
MMV Communications :
Elizabeth Poll
Directrice de la communication, MMV
+41 79 709 59 92
polle@mmv.org
À propos de Novartis :
Novartis réinvente la médecine pour améliorer et prolonger la vie des gens. En tant que groupe pharmaceutique mondial de premier plan, nous utilisons des technologies scientifiques et numériques innovantes pour créer des traitements transformateurs dans les domaines où les besoins médicaux sont importants. Animés par l’objectif de trouver de nouveaux médicaments, nous nous classons systématiquement parmi les premières sociétés mondiales en matière d’investissements dans la recherche et le développement. Les produits de Novartis touchent près de 800 millions de personnes dans le monde et nous trouvons des moyens innovants pour faciliter l’accès à nos derniers traitements. Quelque 109 000 personnes de plus de 140 nationalités travaillent chez Novartis dans le monde entier. Pour plus d’informations, visitez notre site internet : https://Novartis.com.
À propos de MMV :
Medicines for Malaria Venture (MMV) – MMV est un partenariat de développement de produits de premier plan dans le domaine de la R&D de médicaments antipaludiques. MMV s’est donné pour mission de réduire le fardeau du paludisme dans les pays où la maladie est endémique en découvrant, développant et facilitant la fourniture de nouveaux médicaments antipaludiques efficaces et abordables.
Depuis sa fondation en 1999, MMV et ses partenaires ont construit le plus important portefeuille de projets de R&D et d’accès aux médicaments antipaludiques jamais créé, lancé onze nouveaux médicaments et assuré l’accès à deux autres médicaments et la gestion de ceux-ci. Selon les estimations, 2,7 millions de vies ont été sauvées grâce aux médicaments codéveloppés par MMV. Le succès de MMV s’appuie sur son vaste réseau de plus de 150 partenaires actifs issus de l’industrie pharmaceutique, du monde universitaire et des pays où le paludisme est endémique.
MMV tend à un monde où des médicaments innovants guériront et protègeront les populations vulnérables, exposées au paludisme et dont les besoins restent insatisfaits, dans l’optique d’éradiquer cette terrible maladie.
MMV exprime sa reconnaissance pour les financements reçus de ses donateurs qui ont permis la réalisation de ces travaux : ministère australien des Affaires étrangères et du Commerce, fondation Bill & Melinda Gates, partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques, ministère allemand de l’Éducation et de la Recherche, Global Health Innovative Technology Fund, Global Disease Eradication Fund, gouvernement de la Principauté de Monaco, Irish Aid, ministère néerlandais des Affaires étrangères, Newcrest, Research Investment for Global Health Technology Fund, Agence suisse pour le développement et la coopération, le Foreign Commonwealth & Development Office au Royaume-Uni, Unitaid et USAID.
Pour plus d’informations, visitez le site http://MMV.org
Novartis et Medicines for Malaria Venture annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison de ganaplacide/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme a donné des résultats positifs
Dans l’essai de Phase 2b mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans, la combinaison ganaplacide/luméfantrine a atteint le critère principal de l’étude
BASEL, Suisse, 1 octobre 2021/APO Group/ --
Novartis (www.Novartis.com) et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent que l’essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison sans artémisinine pour le traitement du paludisme non compliqué a donné des résultats positifs ; Dans l’essai de Phase 2b mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans, la combinaison ganaplacide/luméfantrine a atteint le critère principal de l’étude ; Les résultats positifs de la Phase 2b d’un traitement antipaludique de prochaine génération encouragent la poursuite du développement de cette combinaison.
Tandis que la résistance du paludisme au traitement actuel devient de plus en plus menaçante, Novartis et MMV annoncent qu’un essai de Phase 2b portant sur une nouvelle combinaison sans artémisinine a donné des résultats positifs.
L’étude a testé le ganaplacide, un nouvel agent présentant un mécanisme d’action entièrement nouveau, en combinaison avec une nouvelle formulation de la luméfantrine, optimisée aux fins de l’administration d’une dose quotidienne unique. Cette combinaison peut potentiellement éliminer l’infection palustre, y compris les souches résistantes à l’artémisinine, mais aussi bloquer la transmission du parasite du paludisme.
Cet essai de Phase 2b était une étude ouverte, randomisée et contrôlée, réalisée en deux étapes, portant sur plus de 500 patients souffrant de paludisme aigu non compliqué dû à une infection provoquée par Plasmodium falciparum. Après l’évaluation réussie du traitement chez 349 patients âgés de plus de 12 ans dans le cadre de la Partie A de l’étude, 175 patients de moins de 12 ans originaires de sept pays où le paludisme est endémique (Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Gabon, Kenya, Mali, Ouganda et Inde) ont été recrutés pour la Partie B.
La combinaison ganaplacide/luméfantrine en formulation de dispersion solide a atteint le critère principal de la Partie B de l’étude chez les enfants souffrant de paludisme aigu non compliqué. Le critère principal, à savoir une réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) au jour 29 avec correction de la réaction en chaîne par polymérase (PCR), était considéré comme atteint si la limite inférieure de l’intervalle de confiance bilatéral exact à 95% pour le taux d’ACPR corrigé par PCR était supérieure à 80%.
Chez les enfants atteints de paludisme aigu non compliqué, la réponse au traitement avec la combinaison ganaplacide/luméfantrine a été similaire au taux observé chez les patients qui avaient reçu un traitement témoin artéméther-luméfantrine. Avec la combinaison ganaplacide/luméfantrine, des durées médianes d’élimination des parasites similaires à celles du traitement témoin ont également été constatées. La combinaison ganaplacide/luméfantrine en formulation de dispersion solide a été généralement bien tolérée chez les enfants.
« Le monde a besoin d’un portefeuille diversifié de médicaments antipaludiques, d’autant plus que nous sommes confrontés à l’émergence d’une résistance aux traitements actuels », a déclaré Sujata Vaidyanathan, directrice de l’unité Global Health Development de Novartis. « Ces résultats sont assurément une excellente nouvelle, mais il reste encore beaucoup à faire. Actuellement, un enfant meurt du paludisme toutes les deux minutes [1] ; c’est pourquoi nous devons continuer à accélérer nos progrès dans le développement de nouveaux outils pour sauver des vies. »
« Il s’agit d’une avancée réellement passionnante dans le développement de médicaments antipaludiques de prochaine génération », a déclaré Dr David Reddy, directeur général de MMV. « Les données de cette Phase 2b nous permettent de rester prudemment optimistes quant au fait que la combinaison ganaplacide/luméfantrine pourrait un jour sauver la vie des sujets les plus exposés au risque du paludisme : les jeunes enfants. MMV est fier d’avoir collaboré avec Novartis dans le cadre de ce projet, depuis la découverte du composé jusqu’au développement clinique, et nous attendons avec impatience les prochaines étapes. Nous félicitons Novartis pour avoir achevé cette étude dans les délais malgré les difficultés supplémentaires dues à la Covid-19, et nous tenons également à remercier les chercheurs, les soignants, les patients et leurs familles. »
L’étude a été dirigée par Novartis avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses donateurs. La formulation de dispersion solide de la combinaison ganaplacide/luméfantrine est également incluse dans les activités du consortium WANECAM2 financé par le Partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques (EDCTP) qui soutient le renforcement des capacités en Afrique.
Ces résultats positifs favorisent la future progression de la combinaison au bénéfice des patients atteints de paludisme aigu non compliqué.
Les résultats arrivent à point nommé, car une étude publiée récemment dans le New England Journal of Medicine [2] fait état d’une diminution de la sensibilité à l’artémisinine en Ouganda, un an après la publication d’une recherche similaire effectuée au Rwanda.
Le paludisme à Plasmodium falciparum est traité principalement au moyen de combinaisons à base d’artémisinine (ACT), telle que l’artéméther-luméfantrine. Les ACT restent encore très efficaces et sont bien tolérées. Novartis, qui a lancé la première combinaison d’ACT à dose fixe en 1999, a fourni depuis plus d’un milliard de traitements antipaludiques, pour la plupart à prix coûtant. Cependant, on observe fréquemment en Afrique que les parasites répondent plus lentement à l’artémisinine, d’où le besoin de plus en plus urgent de développer une nouvelle classe d’antipaludiques sans artémisinine afin d’éviter un retour aux taux élevés de mortalité infantile enregistrés pour la dernière fois dans les années 1990.
Références
[1] Organisation mondiale de la santé, World Malaria Report 2020. Disponible sur : https://bit.ly/3iqQepP
[2] https://bit.ly/3FcOKcC
Distribué par APO Group pour Novartis.
Notes aux rédacteurs :
Le ganaplacide, découvert à l’Institut des maladies tropicales de Novartis, est le résultat d’un programme de recherche conjoint soutenu par Wellcome Trust, Medicines for Malaria Venture et le Conseil de développement économique de Singapour en collaboration avec l’Institut des maladies tropicales de Novartis, l’Institut de génomique de la Fondation Novartis pour la recherche et l’Institut tropical et de santé publique suisse. Le programme de recherche avait pour objectif de découvrir la prochaine génération de médicaments antipaludiques.
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This media update contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as “potential,” “can,” “will,” “plan,” “may,” “could,” “would,” “expect,” “anticipate,” “look forward,” “believe,” “committed,” “investigational,” “pipeline,” “launch,” or similar terms, or by express or implied discussions regarding potential marketing approvals, new indications or labeling for the investigational or approved products described in this media update, or regarding potential future revenues from such products. You should not place undue reliance on these statements. Such forward-looking statements are based on our current beliefs and expectations regarding future events, and are subject to significant known and unknown risks and uncertainties. Should one or more of these risks or uncertainties materialize, or should underlying assumptions prove incorrect, actual results may vary materially from those set forth in the forward-looking statements. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this media update will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labeling in any market, or at any particular time. Nor can there be any guarantee that such products will be commercially successful in the future. In particular, our expectations regarding such products could be affected by, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including clinical trial results and additional analysis of existing clinical data; regulatory actions or delays or government regulation generally; global trends toward health care cost containment, including government, payor and general public pricing and reimbursement pressures and requirements for increased pricing transparency; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection; the particular prescribing preferences of physicians and patients; general political, economic and business conditions, including the effects of and efforts to mitigate pandemic diseases such as COVID-19; safety, quality, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security and data privacy breaches, or disruptions of our information technology systems, and other risks and factors referred to in Novartis AG’s current Form 20-F on file with the US Securities and Exchange Commission. Novartis is providing the information in this media update as of this date and does not undertake any obligation to update any forward-looking statements contained in this media update as a result of new information, future events or otherwise.
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+1 862 217 3976
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Depuis sa fondation en 1999, MMV et ses partenaires ont construit le plus important portefeuille de projets de R&D et d’accès aux médicaments antipaludiques jamais créé, lancé onze nouveaux médicaments et assuré l’accès à deux autres médicaments et la gestion de ceux-ci. Selon les estimations, 2,7 millions de vies ont été sauvées grâce aux médicaments codéveloppés par MMV. Le succès de MMV s’appuie sur son vaste réseau de plus de 150 partenaires actifs issus de l’industrie pharmaceutique, du monde universitaire et des pays où le paludisme est endémique.
MMV tend à un monde où des médicaments innovants guériront et protègeront les populations vulnérables, exposées au paludisme et dont les besoins restent insatisfaits, dans l’optique d’éradiquer cette terrible maladie.
MMV exprime sa reconnaissance pour les financements reçus de ses donateurs qui ont permis la réalisation de ces travaux : ministère australien des Affaires étrangères et du Commerce, fondation Bill & Melinda Gates, partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques, ministère allemand de l’Éducation et de la Recherche, Global Health Innovative Technology Fund, Global Disease Eradication Fund, gouvernement de la Principauté de Monaco, Irish Aid, ministère néerlandais des Affaires étrangères, Newcrest, Research Investment for Global Health Technology Fund, Agence suisse pour le développement et la coopération, le Foreign Commonwealth & Development Office au Royaume-Uni, Unitaid et USAID.
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